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      實驗室國產標準品的使用研究

      發布時間: 2015-07-08  點擊次數: 1708次

          根據我公司的了解,雖然目前國家規定只能由國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品,但在新藥研究過程中,常遇到的情況是國內無法提供相應的新藥標準物質,也無法從國外獲得或者購得量無法滿足新藥開發整個過程的需要。為此,選擇和標定標準物質是極為必要的程序之一。
          在候選標準物質時,一般選用供試原料的精制品,標準品并且經元素分析、IR、UV、MS及NMR等光譜分析、X-射線衍射分析,熱分析等手段確定其化學結構,結晶以及含水情況。一般情況下,所選標準物質的準確度應比被測儀器或檢測方法的準確度高3~5倍。
          在實驗室國產標準品的使用研究中,藥品標準物質是用以確定產品或材料的量值,評價測量方法的準確和標定測量儀器測試質量的實物標準。由于標準品作為計量標尺的用途特殊性,以及目前某些藥物標準品的不易得性,優瓦標準品網專家建議:在新藥的研發過程中應進一步重視對該部分內容的研究。

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